无创DNA检测–守护宝宝健康的“无痛”选择
无创DNA检测作为预防出生缺陷、优生优育的新型产前筛查技术,仅需采集孕妇外周静脉血即可检测,以其安全无创伤,对胎儿无影响,且检测准确度高、诊断周期短等优点受到了广泛关注。
无创产前筛查
即孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查,是通过采集孕妇外周血,提取游离DNA,采用新一代高通量测序技术,结合生物信息分析,判断出胎儿发生相关染色体疾病的风险。目前主要针对3种常见染色体非整倍性疾病,即21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征。该检测方法具有无创取样、无流产风险、高灵敏度、准确性高等特点,是传统的血清学产前筛查所无法比拟的。
2016年10月27日,为了规范各地区医疗机构有序开展无创产前筛查,国家卫计委正式发布了《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》,对开展无创产前筛查机构,检测人员,以及试剂设备的资质进行了说明。
1
开展无创产前筛查医疗机构需同时具备三种执业许可证
需获得产前诊断类《母婴保健技术服务执业许可证》 ;
需为有资质的产前诊断机构(同时具备采血和检测资质)和产前筛查机构(只具备采血资质);
需具备临床基因扩增检验和分子遗传资质的实验室。
2
开展无创产前筛查的人员及实验室人员需满足以下两点要求
专业技术人员应当按照《产前筛查技术管理办法》要求取得相应资质。
实验室人员应当经过省级以上卫生计生行政部门组织母婴保健服务技术培训,并获得母婴保健服务相关专业考核的合格证书。
3
另外,试剂设备必须要经过食药监管理部门的批准注册。
4
通知中特别提出了两个禁止
禁止非法机构和非医务人员开展!禁止不具备资质的机构和个人开展检测或采血!产前诊断机构和产前筛查机构是唯一具备资质的机构!并设立了意见箱、12345电话和新闻媒体合作的监督模式。鼓励群众和社会媒体举报或曝光违法违规机构与违法行为,切实保障广大孕妇权益。
